Dossier / bijgewerkt: 13 juni 2024
De Europese Unie (EU) heeft op 3 mei 2022 een voorstel gepubliceerd voor een verordening die het juridische kader moet worden voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens of European Health Data Space (EHDS). Op 15 maart 2024 bereikten het Europees Parlement en de Raad van Ministers van de EU voorlopige politieke overeenstemming over de wettekst.
De EHDS is een ecosysteem van gegevens op het gebied van gezondheid, dat bestaat uit regels, gemeenschappelijke normen en praktijken, infrastructuren en een governancekader.
Het doel van de EHDS is om de informatiepositie van mensen in alle EU-lidstaten te versterken door verbetering van de digitale toegang tot hun elektronische persoonlijke gezondheidsgegevens en hun controle daarover, zowel in eigen land als binnen de EU, alsmede ondersteuning van het vrije verkeer van die gegevens als dat nodig is om zorg te ontvangen in het buitenland (primair gebruik van gegevens).
Daarnaast wil de EU met de EHDS zorgen voor een consistente, betrouwbare en efficiënte opzet voor het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving (secundair gebruik van gegevens).
Het derde onderdeel omvat de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische medische dossiersystemen. De EHDS moet de regels voor (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU harmoniseren. Zo kunnen de effectiviteit en efficiëntie van de gezondheidszorg worden bevorderd (regulering van de zorg-ICT markt).
De EHDS is geen centrale Europese database met gezondheidsgegevens van alle EU-burgers. De verordening beoogt om alle gezondheidsgegevens bij de bron te houden.